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Download & amp; Imprimir PDF Declaración de Consenso Publicado por el Consejo de Liderazgo Científico Última revisión: septiembre 2012 Revatio (sildenafil) es aprobado por la FDA para adultos con el grupo 1 HAP (hipertensión arterial pulmonar). Además, el sildenafil está aprobado en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos para su uso en adultos y niños con HAP. El 30 de agosto de 2012, la FDA puso una advertencia de seguridad en la prescripción de sildenafilo en pacientes con HAP pediátricos. Theling, ahora parte del prospecto de Revatio, afirma que Revatio no debe iniciarse en pacientes 1-17 años de edad. Esta decisión se basa en los resultados de la monoterapia con sildenafilo COMIENZA ensayos. En el estudio parte-2, el estudio de extensión dosis cegado de Los 16 semanas con placebo, doble ciego controlado estudio parte-1, los pacientes asignados al azar a alta sildenafil dosis en el 16 semana COMIENZA-1 estudio, había un aumento en la mortalidad global a los 3 años en comparación para los grupos de dosis más bajas (Eur Heart J (2012) 33 (Suppl 1): 979). El estudio incluyó a varios grupos de pacientes con HAP incluidos aquellos con HAP y HAP idiopática y hereditaria asociada a cardiopatía congénita (CHD). Factores de riesgo de muerte incluyeron pacientes con HAP idiopática o hereditaria y los que tienen mayor presión media de la arteria pulmonar y mayor resistencia vascular pulmonar al inicio del estudio. Los niños con enfermedad cardíaca congénita APAH - y los que pesan menos de 20 kg no aparecieron en un mayor riesgo con una alta dosis de sildenafilo. La seguridad y / o eficacia en niños con HAP onbination terapia es desconocida ya que todos los niños estudiados solamente fueron tratados con monoterapia sildenafil por protocolo de estudio. Sin dejar de reconocer y respetar la decisión de la FDA, el Consejo Científico de Liderazgo de la Asociación de Hipertensión Pulmonar, en respuesta a la preocupación expresada por los proveedores de atención de PH, pacientes y cuidadores, le gustaría dar un poco de perspectiva. - Los Resultados del ensayo COMIENZA-2 no tienen en cuenta las diferencias en la gravedad de la enfermedad en el momento de la inscripción o subgrupos de niños con HAP que podrían responder de manera más favorable. - Con Respecto a la supervivencia a largo plazo, no hubo grupo control (grupo no tratado) forparison. La supervivencia global de los pacientes tratados con sildenafilo está muy favorablepared con los controles históricos (los pacientes no tratados reportados en estudios previos). La supervivencia también es favorable en las cohortes actuales de los pacientes tratados a pesar de la asociación reportada entre la alta dosis de sildenafilo y aumento de la mortalidad. - El SLC reconoce el proceso de toma de decisiones highlyplex que implica un tratamiento adecuado de la HAP pediátrica cuando hay tan pocas opciones disponibles. - El SLC insta a los pacientes / padres para hablar de este tema y su régimen de tratamiento con su médico tratante PH tan pronto como sea posible y advierte contra parar acertadamente sildenafil. ya que esto puede estar asociada con el empeoramiento clínico grave o la muerte. Esta situación continúa para subrayar la necesidad de la investigación clínica en curso en la HAP pediátrica para identificar, las terapias seguras y efectivas. El PHmunity está trabajando actualmente en la mejor manera de abordar este problema y le mantendrá informado de cualquier novedad. Para una visualización óptima de PHAssociation, por favor, utilice un navegador standardspliant como Google Chrome o Firefox. La información proporcionada en el sitio web de la PHA se proporciona información general. No se piensa como consejo profesional legal, médica o de otro tipo, y no debe ser considerada como un sustituto de consultas con profesionales cualificados que estén familiarizados con sus necesidades individuales. Download & amp; Imprimir PDF Declaración de Consenso Publicado por el Consejo de Liderazgo Científico Última revisión: septiembre 2012 Revatio (sildenafil) es aprobado por la FDA para adultos con el grupo 1 HAP (hipertensión arterial pulmonar). Además, el sildenafil está aprobado en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos para su uso en adultos y niños con HAP. El 30 de agosto de 2012, la FDA puso una advertencia de seguridad en la prescripción de sildenafilo en pacientes con HAP pediátricos. Theling, ahora parte del prospecto de Revatio, afirma que Revatio no debe iniciarse en pacientes 1-17 años de edad. Esta decisión se basa en los resultados de la monoterapia con sildenafilo COMIENZA ensayos. En el estudio parte-2, el estudio de extensión dosis cegado de Los 16 semanas con placebo, doble ciego controlado estudio parte-1, los pacientes asignados al azar a alta sildenafil dosis en el 16 semana COMIENZA-1 estudio, había un aumento de la mortalidad global a los 3 yearspared a los grupos de dosis más bajas (Eur Heart J (2012) 33 (suppl 1): 979). El estudio incluyó a varios grupos de pacientes con HAP incluidos aquellos con HAP y HAP idiopática y hereditaria asociada a cardiopatía congénita (CHD). Factores de riesgo de muerte incluyeron pacientes con HAP idiopática o hereditaria y los que tienen mayor presión media de la arteria pulmonar y mayor resistencia vascular pulmonar al inicio del estudio. Los niños con enfermedad cardíaca congénita APAH - y los que pesan menos de 20 kg no aparecieron en un mayor riesgo con una alta dosis de sildenafilo. La seguridad y / o eficacia en niños con HAP onbination terapia es desconocida ya que todos los niños estudiados solamente fueron tratados con monoterapia sildenafil por protocolo de estudio. Sin dejar de reconocer y respetar la decisión de la FDA, el Consejo Científico de Liderazgo de la Asociación de Hipertensión Pulmonar, en respuesta a la preocupación expresada por los proveedores de atención de PH, pacientes y cuidadores, le gustaría dar un poco de perspectiva. - Los Resultados del ensayo COMIENZA-2 no tienen en cuenta las diferencias en la gravedad de la enfermedad en el momento de la inscripción o subgrupos de niños con HAP que podrían responder de manera más favorable. - Con Respecto a la supervivencia a largo plazo, no hubo grupo control (grupo no tratado) forparison. La supervivencia global de los pacientes tratados con sildenafilo está muy favorablepared con los controles históricos (los pacientes no tratados reportados en estudios previos). La supervivencia también es favorable en las cohortes actuales de los pacientes tratados a pesar de la asociación reportada entre la alta dosis de sildenafilo y aumento de la mortalidad. - El SLC reconoce el proceso de toma de decisiones highlyplex que implica un tratamiento adecuado de la HAP pediátrica cuando hay tan pocas opciones disponibles. - El SLC insta a los pacientes / padres para hablar de este tema y su régimen de tratamiento con su médico tratante PH tan pronto como sea posible y advierte contra parar acertadamente sildenafil. ya que esto puede estar asociada con el empeoramiento clínico grave o la muerte. Esta situación continúa para subrayar la necesidad de la investigación clínica en curso en la HAP pediátrica para identificar, las terapias seguras y efectivas. El PHmunity está trabajando actualmente en la mejor manera de abordar este problema y le mantendrá informado de cualquier novedad. PHA se enorgullece de ser capaz de hacer que los materiales y programas como estos disponibles de forma gratuita para todo el mundo debido a la generosa ayuda de los miembros de themunity como tu educativos. Las donaciones son wee!